La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva normativa que busca fomentar los ensayos clínicos en hospitales, clínicas y sanatorios de toda la Argentina. Publicada este jueves en el Boletín Oficial, la disposición 7516/25 actualiza el régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), alineándolo con estándares internacionales y abriendo la puerta al acceso temprano a medicamentos aún no autorizados en el país. Entrará en vigencia el próximo 1° de diciembre de 2025.
Durante años, los ensayos clínicos enfrentaron desconfianza por parte de la población, que temía que los participantes fueran tratados como “conejillos de indias”. Sin embargo, esta percepción cambió tras la pandemia de COVID-19, cuando la sociedad pudo observar en tiempo real cómo estas pruebas resultaban esenciales para el desarrollo de vacunas y tratamientos efectivos.
La actualización normativa de la ANMAT busca aprovechar ese cambio cultural para consolidar a la Argentina como un polo regional de investigación biomédica, fortaleciendo la ciencia y la innovación sanitaria.
Acceso temprano y controlado a medicamentos innovadores
Una de las principales ventajas de la nueva disposición es que permitirá que pacientes con enfermedades poco frecuentes accedan a medicamentos experimentales antes de que sean aprobados oficialmente.
Según fuentes del Ministerio de Salud, esta medida “beneficia especialmente a quienes padecen patologías sin tratamientos disponibles o con opciones limitadas, ofreciendo nuevas esperanzas a través de la investigación científica”.
Actualmente, los voluntarios que participan en ensayos clínicos reciben dosis de fármacos en desarrollo bajo estrictos protocolos de seguridad y supervisión médica.Objetivos de la nueva normativa
El texto oficial firmado por Agustina Bisio, titular de la ANMAT, establece los lineamientos para todos los estudios de farmacología clínica con fines de registro, incluyendo los de Fase I, II y III, así como las modificaciones de protocolos.
Entre los principales objetivos se destacan:
Promover la cooperación entre instituciones públicas, privadas y la comunidad científica.
Estimular la innovación científica y la inversión privada en salud.
Mejorar la formación profesional y los estándares de calidad de los tratamientos.
Descentralizar los procesos al incorporar la participación de autoridades jurisdiccionales.
Fortalecer la investigación regional para estudiar poblaciones diversas.
Generar empleos, capacitaciones y mejorar la infraestructura sanitaria.
El consentimiento informado, requisito central
Todo estudio deberá respetar el artículo 59 del Código Civil, que garantiza que los pacientes otorguen su consentimiento de manera libre e informada.
Antes de participar, cada voluntario debe recibir información clara y precisa sobre los objetivos, riesgos y beneficios del ensayo. Además, la disposición ordena que los investigadores puedan interrogar o convocar a los participantes en caso de detectarse riesgos para su salud o incumplimiento de la normativa vigente.
Más de mil ensayos clínicos activos en el país
Según datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), en mayo de 2025 se registraban más de 1.000 ensayos clínicos en curso, con más de 50.000 participantes en todo el país.
El Gobierno espera que, con esta nueva regulación, esa cifra aumente en los próximos años, consolidando al país como un referente regional en investigación farmacológica.
